La EMA revisa analgèsics amb metamizol com el Nolotil per risc d’infeccions greus

L’Agència Europea de Medicaments (EMA) ha iniciat la revisió dels medicaments que contenen l’analgèsic metamizol, entre ells el Nolotil, el més usat, per a analitzar el risc d’agranulocitosi, una caiguda sobtada dels glòbuls blancs que pot provocar infeccions greus, segons ha informat l’agència aquest divendres.

La revisió dels medicaments amb metamizol es deu a la preocupació que les mesures adoptades per a minimitzar el risc conegut d’agranulocitosi poden “no ser prou eficaces”, ha assenyalat la EMA en un comunicat.

Els medicaments que contenen metamizol estan autoritzats en dinou països de la UE, entre ells Espanya, per a tractar el dolor i la febre de moderats a intensos. A Finlàndia, que està en l’origen d’aquesta recerca, s’ha retirat l’únic medicament autoritzat que conté metamizol.

Els usos autoritzats d’aquest analgèsic varien d’un país a un altre, i van des del tractament del dolor després d’una cirurgia o lesions fins al tractament del dolor i la febre relacionats amb el càncer.

L’agranulocitosi és un efecte secundari conegut dels medicaments que contenen metamizol i consisteix en una disminució sobtada i brusca dels nivells de granulòcits, un tipus de glòbul blanc, la qual cosa pot provocar infeccions greus que poden ser mortals, segons la EMA.

La informació del producte dels diversos medicaments que contenen metamizol actualment enumera l’agranulocitosi com un efecte secundari rar (que ocorre en fins a 1 de cada 1.000 persones) o un efecte secundari molt rar (que ocorre en fins a 1 de cada 10.000 persones). Les mesures adoptades per a minimitzar aquest risc varien d’un país a un altre.

El Comitè de Seguretat de la EMA (PRAC) revisarà ara el risc d’agranulocitosi de tots els medicaments que contenen metamizol comercialitzats a la UE en els seus diferents usos autoritzats, així com les seves mesures de minimització de riscos existents.

Aquest comitè avaluarà l’impacte de l’agranulocitosi en la relació beneficio-risc dels medicaments i emetrà una recomanació sobre si les seves autoritzacions de comercialització han de mantenir-se, modificar-se, suspendre’s o revocar-se en tota la UE.

El metamizol (també conegut com a dipirona) és un medicament analgèsic que s’ha utilitzat a la UE des de la dècada de 1920 i es pren per via oral, supositori o injectable, per a tractar el dolor i la febre de moderats a intensos.

La revisió inclou tant els medicaments que contenen metamizol sol com els que contenen metamizol en combinació amb altres principis actius.