Llum verd a l’assaig del vaccí d’Hipra contra la Covid-19

L’Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris (AEMPS) ha autoritzat l’assaig clínic en humans de la vacuna PHH-1V contra la Covid-19 de la companyia farmacèutica Hipra, amb seu a Amer (Selva). Es tracta del primer assaig clínic en persones d’una vacuna contra la Covid-19 desenvolupada en l’àmbit de l’Estat espanyol.

L’estudi de la fase I/IIa del vaccí tindrà un caràcter aleatori, controlat i emmascarat; això vol dir que s’administrarà el fàrmac d’Hipra o una vacuna autoritzada emmascarades, de manera que ni el pacient ni l’equip investigador puguin identificar quina és quina. Els principals objectius de l’assaig són avaluar la seguretat i la tolerabilitat de la vacuna PHH-1V, així com la seva immunogenicitat i eficàcia.

Per tal de dur a terme l’assaig clínic, els hospitals Clínic de Barcelona i Josep Trueta de Girona han fet una campanya de reclutament de desenes de voluntaris d’entre 18 i 39 anys que no hagin passat la malaltia i que tampoc estiguin vacunats. I, segons l’Agència Espanyola del Medicament, ara començarà el procés de selecció dels voluntaris que reuneixin els criteris esmentats. Els voluntaris rebran dues dosis de la vacuna de la multinacional catalana. En les dues primeres fases de l’assaig, es necessiten pocs pacients –una cinquantena–; en les dues restants, milers de voluntaris.

Aquesta vacuna està basada en dues proteïnes recombinants estructuralment similars (l’una, corresponent a la variant alfa; l’altra, corresponent a la variant beta) capaces de generar una resposta immunològica davant d’una de les proteïnes del SARS-CoV-2. Es tracta de la mateixa plataforma que s’ha utilitzat per a les vacunes Novavax i Sanofi/GSK, que ja estan en procés d’avaluació de cara a l’autorització per part de l’Agència Europea del Medicament (EMA). A diferència d’aquestes dues, la plataforma expressa proteïnes de dues variants diferents.

Durant l’assaig, es farà un monitoratge estret de tots els voluntaris i una identificació de tots els casos adversos i d’infecció de SARS-CoV-2 que es produeixin. Això permetrà dur a terme anàlisis preliminars amb resultats intermedis que permetin continuar avançant en la investigació. No obstant això, caldrà esperar que l’assaig clínic hagi acabat per tal d’analitzar totes les dades i extreure’n conclusions finals.

L’Agència Espanyola del Medicament ha destacat que els assajos clínics formen part dels requeriments que han de dur a terme totes les vacunes en procés d’investigació de la seva qualitat, seguretat i eficàcia. La multinacional va anunciar a principis d’any que la investigació estava molt avançada i que preveien començar els assajos clínics aquest estiu, un cop finalitzades les proves preclíniques amb animals. La previsió amb què treballa la companyia és començar amb el procés de producció de la vacuna al mes d’octubre i fabricar-ne 400 milions de dosis el 2022 i 1.200 milions el 2023. El 16 d’abril, el president del govern espanyol, Pedro Sánchez, va visitar la fàbrica d’Amer,